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二類醫(yī)療器械備案

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什么是二類醫(yī)療器械備案?

二類醫(yī)療器械備案

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),要求:經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交相應(yīng)資料,完成經(jīng)營(yíng)備案,獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

資質(zhì)全名: 二類醫(yī)療器械備案
審批機(jī)構(gòu): 市場(chǎng)監(jiān)督管理局
年檢要求: 無(wú)
有效期限: 長(zhǎng)期有效,無(wú)須年審
業(yè)務(wù)應(yīng)用: 售賣二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案才行;

二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

01 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
02 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
03 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
04 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
05 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
06 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;
07 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,工作程序等文件目錄;

辦理二類醫(yī)療器械備案所需要的流程

企業(yè)辦理
1、準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)報(bào)告及要求的全部材料
2、等待市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核
3、材料問(wèn)題退回
4、重新準(zhǔn)備并提交
5、向申請(qǐng)者發(fā)出
6、材料送往相關(guān)部門審查
7、受理做出是否通過(guò)裁決
8、批準(zhǔn)申請(qǐng)
9、領(lǐng)取許可證書
粵龍辦理
1.簽訂合同
2.準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料
3.提交審核
4.7-12個(gè)工作日領(lǐng)取證書
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廣東企業(yè)辦理安防資質(zhì)需要注意些什么?

對(duì)于安防工程企業(yè)來(lái)說(shuō),沒(méi)有安防資質(zhì)的話是不能承接一些安防項(xiàng)目的。所以可以看出安防資質(zhì)證書是非常重要的,安防資質(zhì)來(lái)之不易,對(duì)于已經(jīng)辦理安防資質(zhì)證書的企業(yè)更應(yīng)該要知道安防資質(zhì)的一些注意事項(xiàng):一、安防資質(zhì)證書年審獲得資質(zhì)證書后,企業(yè)信息發(fā)生變化,...

07-30

2024年如何辦理廣東省技防資格證四級(jí)證書 ?

廣東省技防資格證,全稱為廣東省安全技術(shù)防范系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工、維修資格證,簡(jiǎn)稱廣東省安防資格證、廣東技防證。辦理廣東省技防資格證可區(qū)分為四級(jí)辦理,也就是廣東省技防資格證壹級(jí)、廣東省技防資格證貳級(jí)、廣東省技防資格證叁級(jí)、廣東省技防資格證肆級(jí),初次...

07-30

2024年廣東省安防資質(zhì)2年有效期,適合哪些企業(yè)辦理呢?

最近很多廣東企業(yè)都在咨詢關(guān)于安防資質(zhì)辦理,大家都在考慮為自己的企業(yè)辦證,因?yàn)闃?biāo)書里明確要求參與投標(biāo)的企業(yè)必須要有安防資質(zhì)才能具備投標(biāo)資格,所以企業(yè)要最好提前辦理該資質(zhì),千萬(wàn)不要到投標(biāo)用時(shí)才急忙辦理,畢竟安防資質(zhì)辦理?xiàng)l件及時(shí)間不及相關(guān)榮譽(yù)證書...

07-30

廣東安防工程企業(yè)資質(zhì)四級(jí)政策解讀(廣州安防公司資質(zhì)要如何辦理?)

廣東省公安規(guī)定,要在廣東省廣州市、深圳市、佛山市等地承接從事計(jì)算機(jī)系統(tǒng)集成、治安監(jiān)控、安防防盜的安防企業(yè),都要主動(dòng)到管轄市公安局辦理廣東安防資質(zhì)。如廣東省廣州市安防企業(yè),取得了《廣東省安全技術(shù)防范系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工、維修資格證》,安防資格證有效...

07-30

2024年廣東企業(yè)如何辦理安防資質(zhì)資格證 (辦理流程材料詳解)

安防資質(zhì),全稱是安全技術(shù)防范系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工、維修資格證,又稱技防證,由廣東省公安廳安全技術(shù)防范管理發(fā)證,從高到底分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。之后按業(yè)績(jī)升級(jí)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定,安防資質(zhì)是從事安防工程企業(yè)必須辦理的一個(gè)企業(yè)行政許可證書,也是...

07-30

廣州安防資質(zhì)四級(jí)怎么辦理,安防系統(tǒng)工程企業(yè)資質(zhì)辦理?xiàng)l件和材料

在廣州,想要辦理安防資質(zhì)四級(jí),需要符合一定的條件并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。安防系統(tǒng)工程企業(yè)資質(zhì)辦理是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過(guò)程,需要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和流程來(lái)進(jìn)行。一、什么是安防資質(zhì)安防資質(zhì),顧名思義,安防資質(zhì)主要是指安防工程的工程資質(zhì),是集安全技術(shù)防范系統(tǒng)...

07-30